临床招募 | 维多珠单抗治疗溃疡性结肠炎患者招募开始啦

发布时间:2019-11-22 11:33:17 点击:159次

溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、炎症性肠道疾病。其临床表现包括腹泻(通常为血性)、以及腹痛、大便紧迫感和失禁,全身表现包括发热、体重减轻、不适和疲乏等,提示出现更大范围的病变。通常根据临床表现、病史的关键特征、体格检查结合实验室研究诊断溃疡性结肠炎。

试验目的和对象


全国有33家医院正在进行一项研究编码为Vedolizumab-3033的国内多中心随机对照研究,旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者采用Vedolizumab作为诱导治疗和维持治疗的疗效。该研究已获得国家食品药品监督管理局的批准(批件号2016L10517)。

注射用Vedolizumab是一种单克隆抗体,目前已经在多个地区(包括美国和欧盟)获得上市许可,用于治疗常规治疗失败的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。



临床试验入组条件


•  年龄在18-80岁(含)的男性或女性;

•  在筛选前至少3个月,通过临床表现和内镜检查确诊溃疡性结肠炎,并得到组织病理学报告的证实;

•  患有中重度活动性溃疡性结肠炎;

•  溃疡性结肠炎扩展至直肠(受累结肠≥15 cm);

•  广泛性结肠炎或全结肠炎病史>8年,或者左侧结肠炎病史>12年。初次筛选访视前12个月内进行了结肠镜检查;

•  至少接受过下列一种药物治疗,并且治疗失败:皮质类固醇、免疫调节剂(硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨喋呤)、TNF-α拮抗剂;


   ▲ 招募公告    ▼ 内容补充    


认识 “Vedolizumab”


Vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。


参与试验的流程



全国参研单位



患者权益


  1. 患者享有充分的知情权,充分了解整个试验项目的过程;

  2. 患者参与研究期间,试验要求的相关检查和试验药品免费;

  3. 患者按照试验要求来医院随访,由此产生交通费用有相应的补贴;

  4. 医生对受试者可能面临的风险进行监控,如果出现损害时会及时给予治疗;会尊重患者意愿,允许患者随时退出试验;

  5. 由经验丰富的临床医师进行用药观察和随访指导;

  6. 申办方为整个研究购买临床试验保险。


报名方式


联系电话:4009664890(周一至周五 09:00-18:00,公共节假日除外)

Tips:参加本研究是完全自愿的。您可以随时退出研究且不需要任何理由。您不必为治疗溃疡性结肠炎而参加本研究。有可供选择的其他治疗方案,您可以与您的医生讨论治疗方案。